Monoklonální protilátky

---

Monoklonální protilátky

Monoklonální protilátky jsou určeny k léčbě onemocnění covid-19 nebo k preventivnímu podání u osob, které byly vystaveny riziku nákazy úzkým kontaktem s infikovanou osobou a současně splňují podmínky pro podání.

Jedná se o:

• léčivý přípravek REGN-COV2 s obsahem léčivých látek casirivimab a imdevimab
• léčivý přípravek BAMLANIVIMAB v kombinaci s léčivým přípravkem ETESEVIMAB

Tyto léky nejsou dosud registrovány Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a stále u nich probíhají hodnotící klinické studie. Ministerstvo zdravotnictví dočasně umožnilo jejich podávání na základě svých rozhodnutí, a to vymezenému okruhu osob při splnění stanovených podmínek. 

Komu mohou být podány?

Rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví je možné je podat:

1. pacientům s covid-19, kteří jsou ve vysokém riziku (definice níže viz pacient s vysokým rizikem) progrese do závažného průběhu onemocnění covid-19 včetně hospitalizace nebo smrti, pokud splňují následující kritéria:

• dospělí a děti starší 12 let vážící alespoň 40 kg,
• do 10 dnů od nástupu příznaků covidu-19,
• klinický stav pacienta nevyžaduje hospitalizaci pro covid-19 (na pacienty, kteří jsou hospitalizováni z jiného důvodu, než je covid-19, se vztahují identická kritéria podání jako pro nehospitalizované osoby),
• klinický stav pacienta nevyžaduje léčebné podávání kyslíku pro covid-19,
• dlouhodobá prognóza pacienta je vyhodnocena jako příznivá.

2. osobám, které byly vystaveny riziku nákazy onemocněním covid-19 a splňují současně tyto podmínky:

• nebyly plně očkovány (tedy alespoň 14 dnů od ukončeného základního očkovacího schématu) nebo lze předpokládat, že po kompletní vakcinaci nedosáhly plné imunitní odpovědi (např. se jedná o imunokompromitované osoby nebo pacienty užívající imunosupresivní medikaci),
• byly vystaveny úzkému kontaktu s osobou infikovanou SARS-CoV-2 v některé z těchto situací:
  • ve vzdálenosti bližší než 2 metry po dobu více než 15 minut,
  • přímým fyzickým kontaktem (např. objímání, líbání),
  • jídlem či pitím ze společného nádobí nebo společně použitým náčiním,
  • expozicí respiračním kapénkám či aerosolu infikované osoby (např. kýchání, kašel),
  • v pobytovém zařízení (např. v domově seniorů, ve vězení), kde se v blízkosti (na stejném oddělení či úseku) vyskytla infikovaná osoba,
  • v lůžkovém zdravotnickém zařízení (včetně lůžek následné péče) v případě pobytu na stejném pokoji s infikovanou osobou,
• splňují následující kritéria:
  • dospělí a děti starší 12 let vážící alespoň 40 kg,
  • do 4 dnů od posledního kontaktu,
  • dlouhodobá prognóza pacienta je vyhodnocena jako příznivá,
  • vysoké riziko (definice níže viz pacient s vysokým rizikem) progrese do závažné formy onemocnění covid-19 nebo hospitalizace.

Pacient s vysokým rizikem je definován jako ten, kdo splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

• index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m²,
• chronické onemocnění ledvin (včetně dialyzovaných osob),
• chronické onemocnění jater,
• diabetes mellitus,
• primární nebo sekundární imunodeficit,
• imunosupresivní léčba,
• chronické plicní onemocnění v dispenzarizaci (např. chronická obstrukční plicní choroba, intersticiální plicní onemocnění, bronchiální astma, plicní hypertenze, cystická fibróza, obstrukční a centrální spánková apnoe),
• onkologické nebo hemato-onkologické onemocnění s aktuálně probíhající léčbou,
• trombofilní stav v dispenzární péči,
• neurologická onemocnění ovlivňující dýchání,
• stav po transplantaci solidního orgánu nebo transplantaci kostní dřeně,
• věk > 65 let,
• věk > 55 let a současně alespoň jedno z níže uvedených kritérií:
  • kardiovaskulární onemocnění,
  • hypertenze,
  • chronické respirační onemocnění,
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m²,
• věk 12-17 let a současně alespoň jedno z níže uvedených kritérií:
  • BMI ≥ 85. percentil pro svůj věk a pohlaví podle růstových grafů,
  • srpkovitá anémie,
  • vrozené nebo získané onemocnění srdce,
  • neurovývojové onemocnění, např. dětská mozková obrna,
  • zdravotní stav pacienta vyžadující technickou podporu, např. tracheostomii, gastrostomii nebo přetlakovou ventilaci (nesouvisející s onemocněním covid-19),
  • astma nebo jiné chronické respirační onemocnění vyžadující každodenní podání léků,
• jiné individuální rizikové faktory progrese covidu-19 dle posouzení ošetřujícího lékaře a na základě vyhodnocení potenciálního přínosu a rizika.

Kdo rozhodne o podání ?

Léčbu navrhne praktický lékař nebo ambulantní specialista, pokud osoba splňuje všechny kritéria (viz výše). K podání je nutný informovaný souhlas, osoba tak může léčbu odmítnout. 

Co dělat, pokud chci, aby mi byly podány monoklonální protilátky?

V případě, že spadáte do rizikové skupiny a máte pozitivní test (antigenní/PCR test) na covid-19 nebo jste byl/a v rizikovém kontaktu s osobou nakaženou covid-19, obraťte se neprodleně na svého lékaře (praktického, specialistu). Léčba musí být podána brzy po nakažení/kontaktu s nemocnou osobou, jinak podání již není možné! Lékař vyhodnotí, zda splňujete všechny podmínky k podání protilátek. V kladném případě vás odešle na podání protilátek.

Jak se podávají?

Přípravek se podává jednorázově infuzí do žíly.

Jak fungují?

Účinné látky se vážou na tzv. spike protein, který je na povrchu koronaviru. Virus z toho důvodu nemůže dále pronikat do buněk a způsobovat infekci. Organismus tak snáze dokáže onemocnění překonat bez závažných důsledků.