Poradní orgán pro úhradu léčiv k léčbě vzácných onemocnění

---

V rámci tohoto řízení vznikne na Ministerstvu zdravotnictví poradní orgán pro úhradu léčiv určených k léčbě vzácných onemocnění, který bude posuzovat veřejný zájem na stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady posuzovaného léčiva. Výsledkem činnosti poradního orgánu bude odůvodněný podklad pro vydání závazného stanoviska Ministerstva zdravotnictví, kterým ministerstvo vysloví souhlas/nesouhlas s úhradou z prostředků zdravotního pojištění ve výši a za podmínek navržených Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo stanoví úhradu v jiné výši nebo za jiných podmínek než stanovil SÚKL. Následně na základě závazného stanoviska rozhodne SÚKL o výši a podmínkách úhrady.

Členství v poradním orgánu

Členy poradního orgánu jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví na návrh:

• Ministerstva zdravotnictví 
• zdravotních pojišťoven
• odborných lékařských společností
• pacientských organizací, které jsou zapsány v Seznamu pacientských organizací (podle § 113f zákona o zdravotních službách).

Pokud máte jako pacientská organizace zájem být v tomto poradním orgánu, napište nám prosím na propacienty@mzcr.cz.

Činnost poradního orgánu

Poradní orgán posuzuje :

• žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění podanou držitelem rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku (tzv. MAH) nebo zdravotní pojišťovnou
• hodnotící zprávu vydanou Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL), ve které shrne zejména dostupné poznatky o účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění, o onemocnění, k jehož léčbě je určen, o dosavadním způsobu léčby daného onemocnění, a o dopadech léčby léčivým přípravkem určeným k léčbě vzácného onemocnění na kvalitu života pacienta a systémy zdravotního pojištění a sociálního zabezpečení
• následující kritéria léčivého přípravku: 
  • a) jeho terapeutická účinnost a bezpečnost,
  • b) závažnost onemocnění, k jehož léčbě je určen,
  • c) jeho nahraditelnost jinými léčebnými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění,
  • d) celospolečenský význam možnosti terapeutického ovlivnění onemocnění, k jehož léčbě je určen, a dopady léčby na systém zdravotního pojištění a sociálního zabezpečení,
  • e) jeho prokazatelný přínos na zlepšení kvality života pacienta,
  • f) reálné možnosti pro zajištění poskytování úspěšné a efektivní léčby v síti poskytovatelů zdravotních služeb,
  • g) doporučené postupy odborných institucí a příslušných odborných společností,
  • h) podmínky jeho úhrady z prostředků zdravotního pojištění navržené v žádosti, včetně případných smluv uzavřených držitelem rozhodnutí o registraci a zdravotními pojišťovnami omezujících dopad na prostředky zdravotního pojištění nebo upravujících sdílení rizik souvisejících s účinností tohoto léčivého přípravku v podmínkách klinické praxe,
  • i) analýza nákladové efektivity, avšak bez zohlednění jejího výsledku v podobě poměru inkrementálních nákladů a přínosů, a
  • j) předpokládaný dopad do rozpočtu zohledňující veřejný zájem.

K projednání se nařizuje ústní jednání.